우리나라는 지난 2015년 3월부터 한-미 FTA 협정에 따라 ‘의약품 허가-특허 연계제도’(이하 연계제도)를 시행하고 있다. 의약품 허가 단계부터 특허침해 가능성을 검토해 시판을 금지함으로써 특허권을 보호하고 침해에 따른 리스크를 최소화하기 위해서다.

식품의약품안전처가 최근 개정·발표한 의약품 허가특허연계제도 ‘질의‧응답집 & 민원업무편람에 따르면 연계제도는 ▲의약품의 특허목록등재 ▲품목허가신청사실의 통지 ▲판매금지 ▲우선판매품목허가 등 크게 4가지 절차로 구성된다.

의약품 허가특허연계제도 질의·응답집 & 민원업무편람 : 의약품 허가특허 연계제도에 대한 제약업계 관계자의 이해도를 높이고 민원신청에 도움을 주기 위해 지난 2015년 제도 도입 이후 다양한 제도 활용 사례와 자주 묻는 질의 사항 등을 담았다. 주요 내용은 ▲용어 정의 ▲사례별 특허관계 확인서 제출 방법 ▲의약품 특허권 등재 ▲품목허가신청사실 통지 ▲판매금지 ▲우선판매품목허가 ▲합의사항 보고 등 주제별로 구성됐다. 민원업무편람은 특허권 등재심사, 우선판매품목허가 심사 등 허가특허연계제도 관련 업무처리 절차를 상세히 안내한다.

민원업무 일관성 & 투명성 확보.. 의약품 허가특허연계제도

우선, 오리지널 제약사는 허가 받은 의약품과 직접 관련된 특허권을 식약처 의약품 특허목록에 등재한다.(특허목록등재) 이후 특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성 자료에 근거해 후발 제약사가 허가 신청한 의약품과 등재된 특허권과의 관계를 설명하는 특허관계 확인서가 작성된다.

의약품 특허권 등재 절차

식약처에 특허가 등재된 의약품의 안전성·유효성 자료를 원용해 후발의약품 회사가 허가를 신청하는 경우, 특허권자에게 품목허가신청사실을 알려준다.(품목허가신청사실 통지) 허가신청사실을 통지한 후발의약품에 대해 오리지널 제약사는 신청을 통해 9개월간 판매를 금지함으로써 특허권을 보호하고 후발 의약품의 시장진입을 막을 수 있다.(판매금지)

의약품 허가특허연계제도는 최초로 특허심판에서 승소하고, 최초로 품목허가를 신청해 허가받은 자에게 9개월간 먼저 판매할 수 있도록 해준다.(우선판매품목허가) 또 허가신청사실을 통지해야 하는 후발의약품 판매 등에 관해 등재된 의약품 허가권자, 특허권자, 후발의약품 허가 신청자 간 합의가 있는 경우 그 사실을 식약처 및 공정거래위원회에 보고하는 제도도 마련돼 있다.(합의사항 보고)

식약처는 관계자는 “이번 개정이 관련 업계의 의약품 허가특허연계제도에 대한 이해를 높이고 민원업무의 일관성과 투명성을 확보하는 데 많은 도움을 줄 것”으로 기대했다.

주상돈    newsdjoo@gmail.com