특허존속기간이 만료된 항바이러스제 물질특허 :약물재창출을 활용해 치료제를 개발할 경우 해당 약물의 물질특허가 만료되었는지 아직 유효한지에 따라 지식재산권 전략을 달리 수립해야 한다는 점에서 특허정보는 매우 중요하다.

코로나19 치료제 개발을 위한 항바이러스제 중에서 국내 물질특허 존속기간이 만료되지 않은 약물은 총 59개, 존속기간이 만료된 약물은 총 62개인 것으로 파악됐다. 또 코로나19 치료제로서 외국에서 임상 시험 중이지만 국내에는 출원되지 않은 항바이러스제는 총 3개이다.

‘항바이러스제 특허정보집’ 표지

특허청이 최근 발간한 ‘항바이러스제 특허정보집’에 따르면 지난 ’87년 이후 식약처 또는 미국 FDA의 승인을 받아 시판된 항바이러스제와, FDA 또는 외국에서 임상 2상 또는 3상 시험이 승인된 항바이러스제는 총 130개로 분석됐다. 이들 항바이러스제는 코로나19 치료제 개발을 위한 가장 유력한 약물재창출 대상으로 예측된다.

항바이러스 특허정보집 : 코로나19 치료제 개발을 지원하기 위해 약물재창출 유력 후보군인 130여개 항바이러스제에 대한 국내 특허정보(등록번호, 존속기간 만료예정일, 주요 청구항, 대표화합물, 패밀리특허), 허가사항, 임상정보 등을 수록했다. 항바이러스제는 아니지만 국내에서 코로나19 치료제로서 임상 중이거나 약효가 확인된 약물 9개에 대한 정보도 추가로 수록했다.

코로나19의 완전한 통제를 위해서는 치료제와 백신 개발이 필수적이고, 특히 치료제의 경우 코로나19의 세계적 확산과 시급성을 감안할 때 통상적인 신약 개발 과정에 비해 개발 기간을 대폭 줄일 수 있는 약물재창출 전략을 활용하는 것이 바람직하다.

약물재창출 전략(Drug re-positioning 또는 Drug re-purposing) : 시장에서 이미 판매중이거나 임상단계에서 안전성 이외의 이유로 상업화에 실패한 약물을 새로운 의약 용도로 개발 하는 신약 개발의 또 다른 접근 방법이다. 코로나19는 사스나 메르스와 마찬가지로 코로나 바이러스에 속하므로 약물의 작용 타겟 유사성을 고려할 때 코로나19 치료제 개발을 위한 약물재창출 대상으로 가장 유력한 약효군은 항바이러스제이다.

약물재창출 전략을 활용할 경우 치료제의 개발 기간이나 비용을 절감할 수 있지만, 기존 물질특허의 존속기간이 만료되지 않은 경우 새로운 의약용도로 특허를 받는다 해도 물질특허권자의 허락을 받아야만 치료제를 제조·판매할 수 있다.

미국에서 5월 2일자로 긴급사용이 승인되고 국내에서 특례수입이 결정된 렘데시비르 역시 에볼라 치료제로 개발하다가 중단된 약을 코로나19 치료제로 적응증을 확대한 약물재창출의 성과물이다.

우리나라에서도 약물재창출에 의한 코로나19 치료제 개발이 활발하게 진행되고 있으며, ▲한국 파스퇴르연구소의 나파모스타트(항혈액응고제/항염증제) ▲부광약품의 레보비르(B형 간염 치료제) ▲대웅제약의 니클로사마이드(구충제) 등이 이에 속한다.

약물재창출을 활용해 치료제를 개발할 경우 해당 약물의 물질특허가 만료되었는지 아직 유효한지에 따라 지식재산권 전략을 달리 수립해야 한다는 점에서 특허정보는 매우 중요하다.

물질특허의 존속기간이 만료된 경우에는 새로운 의약으로서의 효능을 입증하는 실험 데이터를 명확하게 제시할 경우 새로운 의약용도에 해당하는 조성물특허를 확보할 수 있고 자유롭게 실시도 가능하다. 하지만 존속기간이 만료되지 않은 경우에는 새로운 약리 효과를 입증해 조성물특허를 확보하더라도 기존 물질특허권자로부터 실시 허락을 받아야만 특허 활용이 가능하다.

특허청 류동현 화학생명기술심사국장도 “약물재창출을 통해 신약을 개발할 경우 개발 초기단계부터 물질특허에 대한 정보를 파악하여 특허분쟁에 미리 대비할 필요가 있다”고 말했다.

주상돈    newsdjoo@gmail.com