제네릭 의약품은 개발 기간 및 개발 비용이 신약과는 비교할 수 없이 적게 소요돼 낮은 리스크로 높은 성공 확률을 얻고자 하는 제약사들이 선호한다. 또 최근들어 블록버스터 바이오 의약품의 특허권 존속기간 만료가 급증하고 있어 바이오시밀러 및 바이오베터에 대한 관심도 높아지고 있다. 합성의약품인 제네릭과 슈퍼제네릭, 그리고 동등생물의약품인 바이오시밀러와 바이오베터에 대해 살펴본다. <편집자>

저분자 합성의약품 (1)… 제네릭(Generic)

신약 또는 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 이와 주성분, 제형, 함량, 안전성, 품질, 용도 등을 동일하게 만든 제네릭(카피약 또는 복제약이라고도 함)을 생산 및 판매할 수 있게 된다.

이러한 저분자 의약품은 잘 정의되고 엄격하게 제어되는 제조 과정을 통해 화학적으로 합성되므로 일단 제조 과정이 확립되면 오리지널 의약품과 화학적으로 동일한 활성 성분을 일관되게 생산하는 것이 가능하다.

제네릭 의약품은 오리지널 의약품이 동물에서의 안전성 및 유효성, 그리고 사람에서의 임상 1, 2, 3상 시험을 모두 거쳐 허가받는 것과는 달리 생물학적 동등성 시험만 통과하면 허가를 받게 되므로, 개발 기간 및 개발 비용이 신약과는 비교할 수 없이 적게 소요된다.

1980년대 이후 대형 합성의약품의 특허가 만료되기 시작하면서 제네릭 제약사들이 급성장했는데, 대표적인 회사가 이스라엘 테바(Teva)와 인도 란박시(Ranbaxy)이다.

저분자 합성의약품 (2) … 슈퍼 제네릭(개량신약)

신약 또는 오리지널 의약품의 물리화학적 특성, 구조, 제형 등을 개선함으로써 약효 개선, 대상질환 변경, 부작용 감소 또는 편의성 증대를 도모한 의약품을 개량신약(슈퍼제네릭이라고도 함)이라고 한다.

오리지널 의약품, 개량신약, 제네릭의 비교

개량신약은 오리지널 제약사들이 자사 제품의 수명을 연장시키는 전략으로도 사용되지만, 제네릭 회사들이 기존 의약품의 특허만료 이전에 제품을 출시할 목적으로도 개발된다.

개량신약은 제네릭보다는 많은 비임상 및 임상 자료를 제출해야 되지만 신약보다는 적은 양의 자료가 요구되고 개발 기간 및 개발 비용도 신약보다는 적게 소요되며, 약가 우대도 기대할 수 있으므로 적은 투자로 높은 성공 확률을 얻고자 하는 제약사들이 선호한다.

개량신약은 그 자체가 특허로 보호받을 수 있는 경우도 많아서 제네릭과는 달리 장기적인 독점이 가능할 수 있는 반면 기존 의약품의 특허를 침해할 가능성도 크기 때문에 신중한 분석이 필요하다.

고분자 동등생물의약품 (1)… 바이오시밀러(Biosimilar)

합성의약품과는 달리 바이오 의약품은 살아 있는 유기체 또는 그로부터 인공적으로 유래된 세포에서 생산되며 분자량이 크고 매우 복잡한 구조를 지니고 있어 그 구조와 활성이 세포주의 종류나 제조 방법에 따라 민감하게 변화할 뿐만 아니라 다양한 부산물도 함께 생산한다.

심지어 동일한 제조자가 동일한 제품을 제조할 때에도 동일한 제품이 생산된다는 것을 보장하는 것이 쉽지 않기 때문에 바이오 의약품은 품질, 안전성, 유효성에 대한 동등성 입증이 매우 어렵다.

따라서 오리지널 바이오 의약품과 비교동등성을 입증한 동등생물의약품(바이오시밀러)의 개발은 합성의약품의 제네릭을 개발하는 것보다 훨씬 어려우며, 대규모 임상시험 등 훨씬 더 많은 입증 자료를 제출해야 한다.

의약품 개발 단계 개요

제1세대 바이오시밀러는 특허가 등록되어 있지 않은 개도국 위주로 시장이 형성되기 시작해 최근에는 특허가 만료된 선진국으로 진출하는 상황이다. 이들은 바이오시밀러 허가기준 수립 이전에 상용화되기 시작했다.

그러나 제2세대 바이오시밀러는 유럽을 필두로 바이오시밀러 허가기준이 수립되어 이를 준수해야 하는 부담이 늘기는 했지만 동시에 시장 규모도 제1세대에 비해 훨씬 커질 것으로 예상된다.

미국도 2011년 3월 바이오 의약품의 가격 경쟁 및 혁신법을 발표했는데, 이 법에는 바이오시밀러의 허가 및 출시와 관련해 발생할 수 있는 특허분쟁을 절차적으로 규정하는 조항들을 포함한다.

합성의약품인 제네릭 인허가 시와는 달리 바이오시밀러 신청인은 오리지널 의약품(대조약) 제공인과 특허분쟁 전에 사적으로 특허 관련 정보를 교환하고 협상하도록 했다.

여기서 합의되지 않으면 특허침해 소송이 제기될 수 있지만, 이때 자동으로 허가 절차가 유보되는 합성의약품의 제네릭과는 달리 바이오시밀러는 특허침해 소송이 제기되더라도 허가 절차가 자동으로 유보되지는 않는다.

한국에서의 바이오 특허보호 대상

고분자 동등생물의약품 (2)… 바이오베터(Biobetter)

바이오베터는 기존의 바이오 의약품보다 안전성, 유효성, 편의성 등이 개선된 제품을 일컫는다. 바이오베터는 신약 개발에 준하는 과정을 통해 개발된다.

오리지널 바이오 의약품 개발 제약회사들은 자체 개발 바이오 의약품을 개선한 후속 바이오베터 개발을 통해 기존 시장을 수성하고 확대하는 전략을 추구한다.

바이오베터는 개량신약처럼 그 자체가 특허로 보호받을 수 있는 경우가 많기 때문에 바이오시밀러와는 달리 장기적인 독점이 가능하다. 그러나 기존 의약품의 특허를 침해할 가능성도 크기 때문에 신중한 분석이 필요하다.

지식재산네트워크(IPMS)

지식재산 전문가 모임인 ‘지식재산네트워크(IPMS, 회장: 최치호)’는 한국 지식재산 수준을 높이겠다는 목표로 이 분야 전문가와 일반인이 함께 참여한 민간 단체이다. 지난 2002년 삼성경제연구소 온라인 포럼에서 출발해 2009년부터 비영리·비정부 사회단체 형태로 운영 중이다. 현재 분과회원 400명 등 온라인 회원 3700여명을 두고 있다.
IPMS는 ‘IP라이선스전략분과’ 등 모두 13개 분과로 구성돼있다. 지식재산 연구는 물론, 세미나와 교육·연구 콘퍼런스 등도 진행한다. 지난 2007년 ‘지적재산전략교본’ 발행을 시작으로 △사례 중심의 실무자를 위한 국제 라이센스 계약(2008년) △국제 라이센스 계약 실무(2009년) 등을 펴냈다.