면역화학적 진단기기는 아미노캘릭스아렌 유도체를 이용한 자기조립단분자층으로 코팅된 바이오칩과 단백질 칩을 활용한 진단키트이다. 바이오칩 및 질병 진단키트 제작과 관련된 의학 분야는 물론 의료기기 및 반도체 칩 제작 등 다양한 영역에  활용된다. 면역화학적 진단기기 분야 특허 기술 트렌드 및 시장 동향을 살펴본다. <편집자>

돌연변이 검색 및 질병 진단 등에 가장 적합한 검출방법

체외 진단기기(In Vitro Diagnostics, IVD)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 말한다.

체외진단기기는 기술적 분류에 따라 8개 세부분야로 나눌 수 있으며, 진단 가능 질병들에도 차이가 있다. 보다 구체적으로는 면역화학적진단, 자가혈당측정, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 임상미생물학 진단, 지혈진단, 조직진단으로 나뉜다.

DNA 혼성화(hybridization) 원리를 이용한 유전자 칩 또는 DNA 칩은 유리 기질 위의 좁은 면적에 많은 수의 올리고뉴클레오티드를 부착시키고 미량의 표적 염기서열과 혼성화 반응을 시킴으로써 동시에 많은 수의 유전자를 검사할 수 있다.

이는 초기에 다량의 샘플을 스크리닝하기 위한 매우 유용한 도구로써, 돌연변이 검색이나 질병의 진단 등에 가장 적합한 검출방법이다. 특히 알려져 있는 염기서열 정보를 이용해 PCR에서는 검출할 수 없었던 다양한 유전자 정보를 동시에 분석해 다양한 정보를 제공할 수 있다는 장점이 있다.

이에 따라 최근들어 성숙기에 해당되는 면역화학적 진단기기 기술에 다양한 방식의 칩 제조 기술이 접목되면서 기능을 향상시킨 면역화학적 진단기기 제조기술 개발이 활발히 이루어지고 있다.

국내외 상용화 된 면역화학적진단 제품 현황 (2018년 10월 기준)

‘바이오 마커’와 이를 활용한 ‘진단 키트’ 개발

국내에서는 주로 질병 질환을 진단할 수 있는 바이오 마커와 이를 활용한 진단 키트 개발 등이 진행된다.

한국과학기술원이 등록한 ‘심혈관 질환의 진단 방법’ 특허

1997년 설립된 마크로젠은 CES(Capillary Electrophoresis Sequencing)방식과 NGS(Next Generation Sequencing) 등 다양한 종(species)에서 유래된 대량의 시료를 분석했던 축적된 기술을 통해 microarray 분석, 올리고 합성, 바이오인포매틱스(Bioinformatics) 등 국내외 연구자들에게 유전체 분석에 필요한 platform 역할을 담당하고 있다.

2005년 가톨릭의대 연구팀 (이정용, 남석우)은 초고속 초정밀 유전자 마이크로칩 제조시스템인 불릿 트레인 (Bullet Train)을 이용해 생쥐 유전자 35,000개를 20mm x 50mm 크기의 기판 위에 점적 (spotting) 한 35K 가톨릭마우스올리고칩’을 제작해 암을 비롯한 인체질병 연구와 치료 목표유전자 발굴 작업에 사용할 수 있게 했다.

2018년 에스디바이오센서는 잠복결핵진단 ELISA 시약(STANDARD E TB-Feron ELISA) 국내제조허가를 취득했다. 잠복결핵진단시약은 인터페론 감마 분비검사(Interferon Gamma Release Assay)를 통해 잠복결핵을 진단한다. 결핵균에 대한 세포 매개 면역 방법으로 민감도를 측정해 잠복결핵을 진단하는 방식이다.

태동단계에 진입한… 전 세계 진단시장

전 세계 질환별 면역화학적진단 시장 점유율
※ 출처 : Marketsandmarket, In vitro diagnostics-IVD market, 2017년

2000년부터 고령화 사회에 진입하는 등 인구 고령화율이 지속적으로 상승하고 있으며, 전 세계 헬스케어 패러다임이 점차 치료에서 예방과 진단으로 이동할 것으로 예상된다.

인구 고령화에 따른 노인성 질환이 증가함으로 인해 뇌졸중, 고혈압, 관절염, 골다공증, 노인성 치매, 당뇨, 퇴행성 질환 등의 만성질환 증가와 이에 대한 의료비용이 지속적으로 증가하는 추세이다.

전 세계 진단시장은 태동단계에 진입해 지속적인 성장이 예상되며 시장에서의 경쟁구도가 높고 기술변화 정도가 빠르게 진행되고 있다.

현재, 국내 전체 면역화학적진단 시장규모와 심혈관 질환 관련 면역화학적진단 시장규모를 고려해 심혈관 질환 관련 면역화학적진단 시장규모는 연평균 13.1%로 성장해 2030년에 1,444억 원에 달할 것으로 전망된다.

기술&시장 분석 시리즈는 한국발명진흥회 지식재산평가센터가 다년간 축적해온 기술시장 자료를 기반으로 작성됐다. 기술가치평가는 사업화하려는 기술이나 사업화된 기술이 해당 사업을 통해 창출하는 경제적 가치(금액)를 시장에서 일반적으로 인정된 가치평가 원칙과 방법론에 입각해 평가하는 작업이다. 한국발명진흥회 지식재산평가센터는 기술이전 및 사업화 촉진에 관한 법률 제 35조, 발명진흥법 제28조 등에 따른 정부 공인 기술평가기관이다.